今年上半年，国内51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。他们有的将申请美国食品药品管理局（简称FDA）审批，作为进入全球市场的第一步。

经过近十年发展，我国已成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。而且，近两年来我国获批上市的很多创新药在全球都属于首次。不少怀揣着全球化抱负的中国生物创新药企，选择进军海外市场。业内分析人士指出，国际化已成我国生物医药产业发展比较明确的方向了。

“十三五”期间在研新药量跃居全球第二

2022年上半年，至少有51家中国创新药企在紧锣密鼓地推进“出海”业务。5月18日，国内新药研发投入名列前茅企业——恒瑞医药宣布设立全资子公司，大举进军海外市场。过去我国“出海”药多以原料药出口为主，而今国产生物创新药企摩拳擦掌准备“出海”了。

这得益于近十年来，中国生物创新药产业的蓬勃发展。据悉，“十三五”期间在研新药数量跃居全球第二，成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，先后有超200个生物类似药临床申请获得批准。

蓬勃发展也带来了国产创新药产业激烈竞争。去年底，67种独家新药平均降价61.71%，业内专家预计国内未来三年还将有超30 款生物类似药获批上市。因此，不少生物创新药企选择进军海外市场。

贝达药业资深副总裁万江介绍说，我国生物创新药“出海”分为三种方式。一是自主出海，本土药企凭自己的力量在海外开展临床试验，申报上市以及后期的商业化销售。二是借“船”出海，主要包括License out、专利授权、本土药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，海外企业负责后续工作。三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。

易凯资本相关报告显示，2021年国内药企License out成交总金额达到了133亿美元。据不完全统计，2017年以来，每年我国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。

创新药企申请美国FDA入场券布局“出海”

记者注意到，不少国内创新药企将申请美国FDA作为进入全球市场第一步。

据悉，在全球医药产品消费市场中，美国、中国、欧盟5国、日本、其它地区市场分别占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份额。

“药品是基于全球临床需求进行研发，必然会去开拓国际市场。”亚盛医药董事长杨大俊告诉记者，中国原创新药走国际化之路，一方面能解决全球患者无药可医的临床需求；另一方面如果成功了，能获得更广阔的商业回报空间。

记者了解到，跨国药企默沙东抗癌药K药2014年上市后，销售额每年持续增长，2021年全球销售达到172亿美元。

美国获批上市享有较高的定价优势，更有利于在全球的推广。据杨大俊介绍，一般而言，创新药在第一上市国的价格决定了其在全球市场推广的价格。美国已形成比较健全的创新药定价体系，定价相对科学。

传奇生物西达基奥仑赛是我国近年来第二个被美国FDA批准上市的生物创新药。西达基奥仑赛用于治疗复发多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤被认为是“不可治愈的恶性肿瘤”，其发病率已超过了急性白血病。传奇生物首席执行官黄颖说，西达基奥仑赛比美国已上市同类产品疗效还好，比美国同类药品价格高。

传奇生物西达基奥仑赛今年2月获美国FDA批准上市，5月获欧盟许可上市。这是传奇生物在比利时建的细胞治疗生产基地，预计2023年投入运营，它将服务欧洲、中东和非洲的患者。

新兴市场国家有望成为突破口

但多数中国创新药企“闯关”FDA都未能如愿以偿，从去年年底万春药业被否，到今年信达生物、君实生物、和黄医药被驳回……据不完全统计，2017年以来至今仅有两个生物创新药在美国获批上市。

“出海”有没有捷径？黄颖认为，没有弯道超车的路径，西达基奥仑赛能被FDA获批上市的关键在于药品有“竞争力”，即药品临床价值，能解决全球患者急需的临床需求。我国著名专家、上海东方医院肿瘤医学部主任李进指出，药物能真正满足一些未被满足的治疗需求，或者在疗效上或者安全性上领先，“FDA没有理由不批准”。

除了具有临床价值外，人才和资金也是很重要。5月24日FDA批准了治疗银屑病药品Tapinarof上市，该药是2019年5月在我国率先获批上市。发明人陈庚辉博士团队之前将海外开发权转让。陈庚辉认为国际化需要人才团队包括懂全球医药商业化的合作伙伴。据恒瑞医药相关人士介绍，恒瑞去年海外研发支出12.36亿元，还自建了海外团队。

“我们也不要把眼光只盯着美欧日市场。‘一带一路’国家等新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求，中国创新药在这些国家能获取一席之地。”杨大俊说。非洲是发展中国家最密集的大陆，工业化刚起步，人口红利巨大。非洲医药管理局特使西迪贝表示，非洲制药行业由2012年190亿美元增长至2022年的660亿美元，成为世界上增长最快的市场。

近年来，国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策相继出台，推动国内医药企业更高水平进入国际市场，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

万江认为，中国创新药质量好、价格适合，药企服务好，更适合发展中国家患者需求。据介绍，国内多家药企自主研发的抗癌药PD-1价格只有外企原研药的十分之一，发展中国家完全可以承受。业内人士建议，加速推动我国医药创新产品“走出去”，进一步释放国内医药产能。